CYTODYN submete ensaio de fase 3 Protocolo à FDA para aprovação da PRO 140
VANCOUVER, Wash, 3 de fevereiro de 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY), uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de novas terapias para combater a infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), anunciou hoje que havia concluído o seu estudo substituição tratamento Fase 2b e relatados 39 pacientes dos 40 participantes do estudo passaram 4 semanas de monoterapia com PRO 140. Após a conclusão do estudo inicial de 14 semanas, CytoDyn concordou em permitir que 14 pacientes para continuar na monoterapia num estudo de extensão. Alguns pacientes têm agora evoluiu para quase 6 meses de sucesso PRO 140 monoterapia.
CytoDyn também relata que teve uma recente reunião muito produtiva com a Food & Drug Administration ("FDA") em conexão com a definição de caminho da Companhia para a frente para a aprovação do PRO 140. CytoDyn recentemente submetido ao FDA uma sinopse protocolo para um ensaio de Fase 3 com PRO 140 e está aguardando a resposta da FDA.
Fase de CytoDyn 2b estudo clínico foi desenhado para investigar o potencial de permitir que os doentes para desfrutar a interrupção do tratamento de seu atual concorrente regime HAART com uma monoterapia que consiste em injeções semanais de PRO 140.
Os resultados do ensaio em monoterapia substituição tratamento inicial de 14 semanas (que exclui as falhas da carga viral devido a erros de rastreio de doentes) são como se segue:
98% dos doentes passaram 4 semanas de monoterapia
91% dos doentes passaram 6 semanas de monoterapia
82% dos doentes passaram 8 semanas de monoterapia
70% dos doentes passaram 11 semanas de monoterapia (máximo admissível monoterapia sem um estudo de extensão)
14 pacientes, que foram oferecidos para continuar em um estudo de extensão com este monoterapia, estão se aproximando de 6 meses sem experimentar um aumento da carga viral.
Dr. Nader Pourhassan, Presidente e CEO, comentou: "Ficamos muito satisfeitos que o nosso estudo Fase 2b atual claramente demonstrado PRO 140 da segurança e eficácia ao longo de várias semanas de monoterapia e agora posicionou fortemente para vários caminhos para aprovação após o êxito da ensaios futuros. aguardamos a orientação do FDA sobre a melhor forma de prosseguir com o nosso próximo julgamento ".
Sobre CytoDyn
CytoDyn biotecnologia é uma empresa focada no desenvolvimento clínico e comercialização potencial de anticorpos monoclonais humanizados para o tratamento e prevenção de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). A Companhia tem um dos principais anticorpos monoclonais em desenvolvimento, para a infecção por HIV, PRO 140, que terminou Fase 2 ensaios clínicos com actividade antiviral demonstrada no homem. PRO 140 bloqueia o co-receptor CCR5 do VIH em células T, que impede a entrada viral. Resultados dos ensaios clínicos até agora indicam que o PRO 140 não afeta negativamente as funções imunológicas normais que são mediadas por CCR5. Os resultados de seis Fase 1 e Fase 2 ensaios clínicos em humanos têm mostrado que o PRO 140 pode reduzir significativamente a carga virai em pessoas infectadas com o HIV. A Fase 2b recente ensaio clínico demonstrou que a PRO 140 pode impedir o escape viral em pacientes durante 4-6 semanas de interrupção de tratamento medicamentoso convencional. CytoDyn pretende continuar a desenvolver PRO 140 como um agente anti-viral terapêutica nas pessoas infectadas com HIV. Para obter mais informações sobre a Companhia visite www.cytodyn.com.
Sobre PRO 140
PRO 140 pertence a uma nova classe de terapêutica VIH / SIDA - inibidores viral-entrada - que se destinam a proteger as células saudáveis da infecção viral. PRO 140 é um anticorpo monoclonal totalmente IgG4 humanizado dirigido contra o CCR5, um portal molecular que o HIV utiliza para introduzir células-T. PRO 140 bloqueia o HIV predominante (H5) entrada subtipo em células T, mascarando esse co-receptor exigido, CCR5. É importante salientar PRO 140 não parece interferir com a função normal de CCR5 na mediação de respostas imunes. PRO 140 tem sido objecto de ensaios clínicos, sete cada demonstrando eficácia, reduzindo significativamente ou controlar a carga viral de HIV em indivíduos de teste humanos. PRO 140 foi designado um "fast track" produto candidato pelo FDA. O anticorpo PRO 140 parece ser um potente agente antiviral, potencialmente conduzindo a menos efeitos colaterais e os requisitos de dosagem menos frequente em comparação com terapias diárias de droga actualmente em uso.
Declarações Prospectivas
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Escritório: 360-980-8524
E-mail: npourhassan@cytodyn.com
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Fonte: CytoDyn, Inc.
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