Tratamento do Primeiro Paciente HIV Positivo na Fase IIa de Ensaios Clínicos ABIVAX com ABX464

PARIS, 02 de fevereiro de 2015 / PRNewswire / -

Mecanismo inovador de ação de ABX464 poderia produzir uma redução duradoura da carga viral em pacientes

ABX464 poderia ser administrada com menos frequência e por períodos mais curtos do que os atuais tratamentos de HIV, devido ao seu impacto duradouro sobre a carga viral

ABIVAX, uma empresa de biotecnologia fase clínica levando desenvolvimento e comercialização de compostos anti-virais e vacinas de uso humano, anunciou hoje que a inscrição foi iniciada e o primeiro paciente HIV positivo dosado em um ensaio clínico de Fase IIa de ABX464.

ABX464 é uma pequena molécula que inibe a replicação do HIV através de um mecanismo inteiramente novo. Pela primeira vez no tratamento da SIDA, esta molécula poderia proporcionar uma redução de longa duração da carga viral após um tratamento de apenas algumas semanas.

Em colaboração com a equipe do professor Jamal Tazi no CNRS em Montpellier, França, ABIVAX projetou ABX464 para conduzir a uma melhora clinicamente relevante na terapia de HIV. ABX464 inibe a biogênese de ARN viral necessária para a replicação do vírus HIV, um mecanismo de ação nunca antes explorada.

Em modelos de HIV de referência pré-clínicos, ABX464 provou a sua capacidade única de induzir uma redução substancial na carga viral que persiste por semanas após a parada do tratamento. Este efeito anti-viral nunca foi observado com tratamentos existentes.

Com os atuais tratamentos do HIV, o vírus começa a multiplicação de novo, logo que as drogas são retiradas, o que normalmente significa tratamento diário ao longo da vida para os pacientes.

Além disso, em ensaios pré-clínicos, o vírus HIV não desenvolveu qualquer resistência à ABX464.

Enquanto se aguarda a confirmação nos ensaios clínicos, este modo de ação único e os dados pré-clínicos em dia sugerem que ABX464 poderia:

• Induzir o controle a longo prazo da carga viral
• Não induzir mutantes do HIV que são resistentes ao tratamento
• Ser administrada menos frequentemente ao longo de um período mais curto do que os tratamentos convencionais; fornecendo o potencial para reduzir os custos de saúde e oferecer um acesso mais amplo ao tratamento

Tendo examinado o pacote de dados atual completo para ABX464, o Professor Mark Wainberg, MD, ex-presidente da Sociedade Internacional de Aids e um dos principais especialistas em HIV em todo o mundo, resumiu sua perspectiva sobre esta nova droga candidata, dizendo: "Se essas características únicas de ABX464 são confirmadas no programa de desenvolvimento clínico em pacientes com HIV que está em andamento, ABX464 poderia tornar-se o elemento central de uma cura funcional para AIDS ".

O estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo, que está sendo realizado nas Ilhas Maurícias, é o primeiro de ABX464 em pacientes com HIV e foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do composto. Segue-se a conclusão de um estudo clínico de Fase I em voluntários humanos em dezembro de 2014, que demonstrou que ABX464 foi geralmente segura e bem tolerada e tinha um perfil farmacocinético favorável.

Para o presente estudo, 80 pacientes virgens de tratamento serão inscritos em dez grupos com seis pacientes que receberam ABX464 e dois participantes que receberam placebo em cada corte. Cinco doses (25, 50, 75, 100 e 150 mg) e duas freqüências de dosagem (todos os dias e de três em três dias) serão testadas. A duração do tratamento é de duas semanas, podendo ser prorrogada até três. A carga viral vai ser monitorizada antes, durante e após o tratamento. Desfechos clínicos do estudo são: a segurança, a carga viral no sangue e as contagens de células CD4 e CD8.

O estudo tem como objetivo permitir ABIVAX para estreitar a dose e frequência de administração para a fase de desenvolvimento clínico estudo IIb posterior prevista para o segundo semestre de 2015.

Professor Hartmut Ehrlich, MD, CEO da ABIVAX, disse: "Estamos satisfeitos com o progresso que estamos fazendo com ABX464, e estamos confiantes de que 2015 será um ano crucial para este produto flagship Estamos ansiosos para relatar os dados deste estudo de Fase II, particularmente a capacidade ABX464 's para produzir uma redução sustentada da carga viral. Com o seu único modo de ação, ABX464 poderia melhorar drasticamente as opções de tratamento para pacientes com HIV. "

E o professor Tazi acrescentou: "Nossa plataforma de segmentação de RNA mensageiro viral é uma nova abordagem em bloquear a reprodução de um vírus. Ela nos proporciona várias moléculas candidatas muito promissores contra o HIV e outros vírus patogênicos humanos.".

ABX464 é a primeira molécula candidata vindo de plataforma de tecnologia e química da biblioteca proprietária da ABIVAX. Tem sido gerada a partir de um entendimento aprofundado do processamento do RNA viral dentro da célula hospedeira humana e a capacidade dos compostos a partir da sua nova biblioteca para bloquear a biogénese de RNA viral.

Sobre ABIVAX

ABIVAX é uma empresa de biotecnologia estágio clínico avançado focado em se tornar um líder global na descoberta, desenvolvimento e comercialização de compostos anti-virais e vacinas de uso humano para tratar algumas das doenças infecciosas mais importantes do mundo, incluindo o HIV / AIDS e hepatite crônica B.

ABIVAX tem dois compostos em pesquisa estágio clínico: ABX464 uma pequena molécula contra o HIV com um número de potenciais importantes e vantagens competitivas, e ABX203, um candidato a vacina terapêutica que poderia ser uma cura para a hepatite crônica B. O portfólio mais amplo ABIVAX inclui anti- adicional compostos virais e vacinas que podem entrar na fase clínica nos próximos 18 meses.

ABX464 foi desenvolvido utilizando a plataforma anti-viral ABIVAX 'que permite que a Companhia para abordar uma ampla gama de alvos virais envolvidas na produção e gestão de RNA viral dentro da célula hospedeira. ABIVAX também tem acesso a uma série de tecnologias de ponta, incluindo / interações RNA-pro complexos de proteína molecular para descobrir e desenvolver terapias inovadoras proprietárias para ajudar a limpar os vírus patogénicos importantes dos pacientes.

Com sede em Paris, França, ABIVAX realiza sua pesquisa e desenvolvimento em Évry (França) e Montpellier (França). Além disso, ABIVAX beneficia de parcerias de longo prazo com o Centro Cubano de Engenharia Genética e Biotecnologia (Havana, Cuba), o Instituto Finlay (Havana, Cuba), o Instituto de Genética Molecular de Montpellier (CNRS-Université de Montpellier, França), o Instituto Curie (Paris, França), do Instituto de Pesquisa Scripps (La Jolla, CA, EUA), da Universidade de Chicago (Chicago, IL, EUA), Brigham Young University (Provo, UT, EUA), Institut Curie (Paris, França ) e do Instituto Pasteur (Paris, França). ABIVAX pretende perseguir novas oportunidades de desenvolvimento de negócios para acessar produtos comerciais como parte de sua estratégia global da empresa.

ABIVAX foi fundada pelo Dr. Philippe Pouletty, MD, sócio-gerente da Truffle Capital, o investidor pedra angular na ABIVAX desde a sua criação.

Para mais informações, por favor visite o site da empresa: http://www.ABIVAX.com

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Prof. Hartmut J. Ehrlich, CEO

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FONTE ABIVAX