Recomendação baseada em estudos GEMINI 1 & 2 de referência que demonstraram uma eficácia não inferior do dolutegravir + lamivudina em comparação com um regime tradicional de três fármacos à base de dolutegravir, em adultos virgens de tratamento infectados pelo HIV-1
Londres, Reino Unido, 26 de abril de 2019
A ViiV Healthcare, empresa global especialista em HIV, de propriedade majoritária da GlaxoSmithKline, com Pfizer Inc. e Shionogi Limited como acionistas, anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da European Medicines Agência (EMA) emitiu um Parecer Positivo recomendando autorização de comercialização para Dovato, para o tratamento de infecção por HIV-1 em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade pesando pelo menos 40 kg, sem nenhuma resistência conhecida ou suspeita à classe de inibidores da integrase ou lamivudina.
John C. Pottage, Jr., diretor científico médico da ViiV Healthcare, disse: “Os avanços no tratamento do HIV significam que as pessoas que vivem com o HIV estão vivendo mais e estão tomando medicação diária por um longo período de tempo. Com o nosso portfólio de regimes de duas drogas, com o dolutegravir no centro, estamos estabelecendo uma nova maneira de tratar o HIV que desafia o padrão de tratamento com três medicamentos. Isso significa que as pessoas que vivem com o HIV podem consumir menos medicamentos, tendo os mesmos resultados de eficácia. O parecer positivo do CHMP de hoje para a Dovato é um passo importante no sentido de proporcionar às pessoas virgens de tratamento que vivem com o VIH na Europa o primeiro regime de 2 medicamentos, uma toma única diária, para o tratamento do VIH. ”
A ViiV Healthcare, empresa global especialista em HIV, de propriedade majoritária da GlaxoSmithKline, com Pfizer Inc. e Shionogi Limited como acionistas, anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da European Medicines Agência (EMA) emitiu um Parecer Positivo recomendando autorização de comercialização para Dovato, para o tratamento de infecção por HIV-1 em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade pesando pelo menos 40 kg, sem nenhuma resistência conhecida ou suspeita à classe de inibidores da integrase ou lamivudina.
John C. Pottage, Jr., diretor científico médico da ViiV Healthcare, disse: “Os avanços no tratamento do HIV significam que as pessoas que vivem com o HIV estão vivendo mais e estão tomando medicação diária por um longo período de tempo. Com o nosso portfólio de regimes de duas drogas, com o dolutegravir no centro, estamos estabelecendo uma nova maneira de tratar o HIV que desafia o padrão de tratamento com três medicamentos. Isso significa que as pessoas que vivem com o HIV podem consumir menos medicamentos, tendo os mesmos resultados de eficácia. O parecer positivo do CHMP de hoje para a Dovato é um passo importante no sentido de proporcionar às pessoas virgens de tratamento que vivem com o VIH na Europa o primeiro regime de 2 medicamentos, uma toma única diária, para o tratamento do VIH. ”
O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o regime de uma toma única diária de 2 fármacos da Dovato é apoiado pelos dados dos estudos globais globais GEMINI 1 & 2 que incluíram mais de 1.400 adultos infectados com o HIV-1. Nestes estudos, o dolutegravir + lamivudina demonstrou eficácia não inferior com base no RNA do HIV-1 plasmático <50 cópias por mililitro (c / mL), uma medida padrão de controle do HIV, na semana 48, quando comparado ao regime de três drogas de dolutegravir. e dois inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos (NRTIs), tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina (TDF / FTC), em adultos virgens de tratamento, infectados pelo HIV-1. Os resultados de segurança para dolutegravir + lamivudina observados em GEMINI 1 e 2 foram consistentes com a rotulagem do produto para dolutegravir e lamivudina.
Um parecer do CHMP é uma das etapas finais antes de uma decisão de autorização de introdução no mercado ser feita pela Comissão Europeia (CE). Uma decisão final da CE é antecipada nos próximos meses. A Dovato foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA e outras aplicações regulatórias foram submetidas em todo o mundo.
O tratamento com 2 medicamentos ao invés de 3. São só avanços!
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