Londres, 29 de abril de 2019 - ViiV Healthcare, a maioria especialista em HIV da GSK, com Pfizer Inc. e Shionogi Limited como acionistas, apresentou hoje um pedido de novo medicamento (NDA) para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em busca de aprovação para o regime investigativo, mensal, injetável, de duas drogas do cabotegravir da ViiV Healthcare e a rilpivirina da Janssen para tratar a infecção pelo HIV-1 em adultos cuja carga viral é suprimida e que não são resistentes ao cabotegravir ou à rilpivirina.
A submissão baseia-se nos estudos globais ATLAS (Terapia Antiretroviral de Longa Ação) e FLAIR (Primeiro Regime Injetável de Longo Agindo) que incluíram mais de 1.100 pacientes de 16 países e demonstraram a combinação de cabotegravir e rilpivirina, injetada. mensalmente, foi tão eficaz quanto um padrão de cuidado, diário, oral, regime de três drogas em manter a supressão viral ao longo do período de estudo de 48 semanas. Estes resultados foram apresentados em março na Conferência de 2019 sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas.
Deborah Waterhouse, CEO da ViiV Healthcare, disse : “O regime injetável de cabotegravir e rilpivirina de longa duração, uma vez por mês, tem o potencial de dar às pessoas que vivem com o HIV um mês entre doses com segurança e eficácia semelhantes às do tratamento atual. um regime oral de três medicamentos que deve ser tomado todos os dias. A ViiV Healthcare tem orgulho de estar na vanguarda dessa inovação no tratamento do HIV e esperamos trabalhar com a FDA para fornecer às pessoas que vivem com o HIV nos EUA essa nova opção ”.
John C. Pottage, Jr., MD, Diretor Científico e Médico da ViiV Healthcare, comentou : “Nosso foco no desenvolvimento de novos tratamentos inovadores para o HIV, incluindo terapias injetáveis de ação prolongada, apoia nossa meta de dar às pessoas vivendo com HIV mais opções. gerenciando o vírus. Os dados do ATLAS e do FLAIR apoiam a eficácia e a segurança desse regime investigativo de duas drogas, e o fato de que mais de 85% dos participantes do estudo disseram preferir a terapia oral diária anterior sugere que estamos oferecendo uma opção bem-vinda. Se aprovado, as pessoas que recebem o regime mensal injetável de cabotegravir e rilpivirina reduzirão o número de dias que precisam para receber tratamento de 365 a 12 por ano. ”
A ViiV Healthcare e a Janssen planejam submeter os pedidos regulatórios para o regime de duas drogas de cabotegravir e rilpivirina à Agência Européia de Medicamentos, Health Canada e outras agências globais nos próximos meses.
Como parte do pacote de submissão regulatória à FDA, a ViiV Healthcare submeteu um segundo NDA para uma formulação oral de cabotegravir que seria tomada oralmente com uma formulação oral de comprimido de rilpivirina já aprovada e administrada uma vez ao dia. comercializado pela Janssen como EDURANT®).
Os estudos ATLAS e FLAIR fazem parte do inovador programa de ensaios clínicos da ViiV Healthcare para regimes de duas drogas.
