postado em 15/03/2016 23:07
Os resultados detalhados do estudo da fase IIA da vacina candidata contra o HIV de Biosantech que tinha por objetivo principal demostrar a redução de uma nova manifestação virêmica e uma nova manifestação do ADN pró-viral após uma pausa momentânea da triterapia acabaram de ser publicados pela revista científica Retrovirology. Os resultados comprovam especialmente que três pacientes ainda têm DNA viral não detectável, 24 meses após a vacina candidata ser injetada. Fortalecidos por estes resultados, a Biosantech anuncia sua intenção de passar a uma avaliação de grande escala durante o ano 2016 a fim de poder solicitar a Autorização de Introdução no Mercado (AMM, em francês) a partir do segundo semestre de 2018.
Entrevista coletiva por Corinne Treger: quinta-feira, 16 de março de 2016 às 11h ? Hotel Sofitel de Marselha, Vieux Port ? 36 boulevard Charles Livon 13007, Marselha, França
Biosantechanuncia hoje a publicação na Retrovirology sobre os resultados detalhados do seu estudo de eficácia clínica da fase IIA de sua vacina candidata contra o HIV contendo a proteína Tat Oyi e elaborada com base nos trabalhos do Professor Erwann Loret.
Estes resultados comprovam que com a dose injetada de 33µg, uma eficácia global de cerca de 60% reduziu uma nova manifestação do ARN e do ADN pró-viral após uma suspensão momentânea do tratamento nos pacientes infectados pelo HIV.Os resultados comprovam igualmente e sobretudo, que três pacientes ainda têm o ADN viral não detectável, 24 meses após a injeção da vacina candidata.
Portanto, estes resultados confirmam o efeito benéfico da vacina candidata não somente na viremia, mas também nas células de reserva do vírus. Desta forma, associada à triterapia com o objetivo de eliminar as células de reserva, ela poderá curar a AIDS definitivamente nas pessoas infectadas.
As análises dos eventos adversos sérios durante o estudo mostram taxas de notificação parecidas entre o grupo de vacinados e o grupo testemunha. Resultados conformes ao perfil de tolerância favorável observados durante os 12 meses de vigilância ativa do estudo de eficácia anterior realizado na Assistência Pública dos Hospitais de Marselha (APHM, em francês)."O fato de ter à disposição uma vacina que vem em complemento aos antirretrovirais é um grande avanço do tratamento anti-HIV", explica a Dra. Isabelle Ravaux, investigadora principal do estudo na APHM. O programa de estudo clínico de eficácia das fases I e IIA da vacina candidata anti-HIV da Biosantech foi realizado em cerca de mais de 50 voluntários da região de Marselha. A Biosantech fará um pedido de estudo em fase III de sua vacina candidata e sob condição da aprovação das autoridades regulamentares e dos resultados em grande escala, a primeira vacina contra o HIV poderá estar disponível a partir do segundo semestre de 2018. Uma vacina que satisfará às necessidades medicais urgentes nas regiões de grande epidemia do mundo e também à necessidade de erradicar as reservas do HIV nos pacientes que recebem tratamentos antirretrovirais.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Ver aqui a publicação na íntegra:http://www.businesswire.com/news/home/20160315006868/pt/
Contato de imprensa: BIOSANTECH Stéphanie Lefebvre, +33 (0)1 46 99 10 83 slefebvre@aromates.fr
CB
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