Bionor VaCC-4x / Romidepsin mostra promissor na redução do HIV latente reservatório e controlar a carga viral HIV
Outro passo significativo em direção a cura para o vírus da
imunodeficiência humana (HIV) foi tomada. Bionor, uma companhia biofarmacêutica
baseada na Noruega, anunciou que a parte B do seu ensaio clínico chamado REDUC
envolvendo tratamentos anti-HIV, VaCC-4x e romidespin, mostrou resultados
promissores em segmentação do vírus.
De acordo com o comunicado de imprensa
da empresa, o julgamento chegou ao seu ponto final mostrando como os dois
componentes promissores conseguiram reduzir o "reservatório de HIV
latente." Ao mesmo tempo,
eles foram capazes de controlar a carga viral dos doentes infectados com HIV.
"Estou muito animado com os resultados anunciados hoje. Os resultados do
ensaio REDUC transmitiu uma mensagem clara e inequívoca de que é altamente
relevante para avançar ainda mais a combinação de VaCC-4x e Romidepsin em
desenvolvimento clínico", Dr. David Chifre Salomão, Bionor presidente e
CEO, disse em seu comunicado.
O ensaio clínico alistou 20 pacientes e
dados de carga viral foram retirados de 17 pacientes, sendo que apenas 16 deles
terminaram o julgamento.
No comunicado de imprensa, a empresa
destacou os resultados do estudo, que incluiu uma redução significativa do
reservatório de HIV latente em 40 por cento e a carga viral mantida em níveis
não detectados em 11 pacientes.
Ambos VaCC-4x e romidespin, quando
administrado em conjunto, também foram seguros e bem tolerado pelos pacientes.
A empresa realizou uma teleconferência ontem, com Salomão que apresentou
os resultados do estudo e as conclusões. Nessa conferência, os principais pontos abordados foram:- O reservatório de HIV latente foi
significativamente reduzido, em 40%, medido pela quantidade total
de DNA de HIV e por um exame de crescimento viral quantitativo
(qVOA, do inglês Quantitative Viral Outgrowth Assay)
- A carga viral manteve-se abaixo do nível de
detecção em 11 dos 17 pacientes em terapia antirretroviral combinada,
mesmo com a reativação do reservatório. Quatro pacientes tiveram carga
viral mensurável, porém baixa e apenas em uma das três infusões de
Romidepsin.
- O efeito farmacodinâmico do Romidepsin, isto é,
a reativação do reservatório de HIV latente, foi confirmado pelo aumento
dos níveis de acetilação de histonas e de expressão viral.
- A combinação de VaCC-4x e Romidepsin se
mostrou segura e bem tolerada.
Os resultados criam uma base sólida para um maior avanço da VaCC-4x como elemento central de uma cura funcional para o HIV. Conforme comunicado anteriormente, a Bionor espera iniciar o estudo clínico Bioskill, assim que o financiamento for assegurado para sua execução e para concluir o escopo completo do estudo. Até esta data, a Bionor entrou com pedidos de estudos clínicos do Bioskill no Reino Unido, Alemanha e Dinamarca.
REDUC julgamento de Bionor usa a abordagem de "Kick e
Kill". Dados preliminares
apresentados durante o congresso AIDS 2014 revelou que romidespin - uma droga
contra o câncer - estimulou a resposta do sistema imunológico que "chutou"
para fora dos reservatórios o vírus HIV escondido quando testado em seis
pacientes.
O Dr. David Horn Solomon, presidente e CEO, comentou: “Estou
muito animado com os resultados anunciados hoje. Os resultados do estudo Reduc transmitem
uma mensagem clara e inequívoca de que é altamente importante avançar
ainda mais na combinação de VaCC-4x e Romidepsin em estudos clínicos.
Estou especialmente animado pela significativa redução no reservatório latente
combinado com o fato de que a maioria dos pacientes foi capaz de controlar
a carga viral após a ativação da latência. Com base em nosso trabalho
pioneiro e na robusta experiência em desenvolvimento clínico, estou confiante
de que o estudo internacional Bioskill, controlado e devidamente sustentado, pode confirmar o
papel da VaCC-4x como uma vacina terapêutica contra o HIV e que a Bionor está no caminho certo para desenvolver uma cura
funcional para o HIV.”
O principal pesquisador do estudo Reduc,
professor Lars Østergaard, chefe do Departamento de Doenças Infecciosas do
Hospital Universitário Aarhus, na Dinamarca, também expressou entusiasmo
com o resultado de teste: “Os resultados do estudo Reduc são
altamente animadores e confirmam que estamos no caminho certo em direção a
uma cura para o HIV. Existem vários pontos altos no estudo, como a
diminuição estatisticamente significativa do reservatório viral, medido pelo
total de DNA do HIV, e, mais importante, os dados de segurança a curto
prazo altamente aceitáveis. Também é muito positivo o fato de vermos
coerência com os resultados provisórios, relatados anteriormente em 2015.
Embora nenhum paciente ainda esteja curado como consequência do estudo Reduc,
este é um passo no caminho para uma cura do HIV. Mais pesquisa e
desenvolvimento com base no princípio de ‘chutar e matar’ são urgentemente
necessários.”
O
tempo médio reiniciação da terapia antirretroviral após a interrupção
do tratamento foi de 24,5 dias, que é semelhante ao que seria de esperar sem
qualquer intervenção. Os resultados encontram-se alinhados com um consenso
na comunidade científica de que uma combinação de mais do que duas classes de
compostos diferentes é provavelmente necessária para alcançar um controle viral
de longa duração, na ausência da terapia antirretroviral.
A Bionor antecipa que um terceiro agente capaz
de reforçar ainda mais a reatividade imunológica é necessário, como parte de um
tratamento combinado para além da VaCC-4x e de um agente de reversão de
latência. Estas considerações foram previamente descritas na estratégia de
desenvolvimento anunciada pela empresa.
É
animador o fato da abordagem clínica de “chutar e
matar” da Bionor
ter reduzido o reservatório latente em 40%, enquanto os pacientes estavam
em terapia antirretroviral, e o fato da carga viral ter-se mantido abaixo
do nível de detecção na maioria dos pacientes. Enquanto a redução observada no
reservatório latente pode não ser suficiente para manter o controle viral a
longo prazo, na ausência de antirretrovirais, os novos achados no estudo Reduc são
considerados pela empresa, bem como pelos pesquisadores, como um
importante avanço clínico na busca por uma cura funcional para o HIV.
Agora, a Bionor está
planejando Bioskill, um estudo clínico de Fase
2, randomizado, duplo cego e controlado por placebo, como o próximo passo no
desenvolvimento de uma cura funcional para o HIV. O desfecho primário será
observar a carga viral sob terapia antirretroviral após cada uma das três
infusões Romidepsin em pacientes tratados com VaCC-4x, em comparação com
pacientes tratados com placebo. Desfechos virológicos e imunológicos
secundários a serem observados incluem medições do tamanho do reservatório
latente, contagens de células CD4+ e CD8+, entre outros parâmetros
imunológicos. A correlação entre os níveis de anti-C5/anti-gp41 e a capacidade
de controlar o vírus no sangue dos pacientes também serão avaliadas. O estudo Bioskill não incluirá interrupção do tratamento
antirretroviral.
Como parte de seu
programa clínico, a Bionor pretende
realizar dois estudos clínicos exploratórios em paralelo ao Bioskill,
a fim de selecionar os componentes ideais num regime de associação,
incluindo: 1) a avaliação de um terceiro agente apropriado, destinado a
melhorar ainda mais a resposta imune em relação ao HIV, e 2) um agente de
reversão de latência com uma rota de administração mais conveniente do que
o que é atualmente possível com o Romidepsin (que é de perfusão intravenosa).
A empresa espera
que a conclusão da prova de conceito do estudo clínico do Bioskill e os dois estudos clínicos
exploratórios menores irão fornecer a base para a execução de um
estudo clínico subsequente de Fase 2 de um regime triplo para uma
cura funcional do HIV, com a VaCC-4x em seu centro. A conclusão bem sucedida
deste estudo clínico é esperada pela empresa para levar a iniciação de um
programa clínico de Fase 3 e de um produto para aprovação regulatória.
EGC
UM FELIZ NATAL A TODOS E QUE DEUS ESTEJA CONOSCO, QUE 2016 SEJA MUITO MELHOR QUE 2015.
UM FELIZ NATAL A TODOS E QUE DEUS ESTEJA CONOSCO, QUE 2016 SEJA MUITO MELHOR QUE 2015.
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