Por Phil Taylor | 15 de fevereiro de 2017 8h44
A Merck deu um grande passo para conseguir que a Doravirina, seu candidato ao combate do HIV, chegue ao mercado, estabelecendo um confronto com o Prezista da Johnson & Johnson.
A Doravirina demonstrou seu valor em um ensaio de primeira fase 3, combinando a eficácia de um regime de Prezista (darunavir) estimulado com ritonavir ao longo de 48 semanas em adultos previamente não tratados com HIV quando administrados em cima dos regimes padrão de dois fármacos antirretrovirais.
Como vantagem, a doravirina também foi menos propensa a causar elevação nos níveis sanguíneos de LDL-c, um marcador dos efeitos colaterais metabólicos ligados a alguns medicamentos antirretrovirais, disse a Merck, que apresentou os dados na Conferência sobre Retroviruses e Infecções Oportunistas (CROI) em Seattle, Washington, esta semana.
É um bom resultado para a Doravirina, particularmente porque o inibidor da protease de HIV Prezista se tornou um componente preferido para o tratamento de primeira linha, porque é um dos fármacos antirretrovirais menos propensos a estimular a resistência do HIV, ajudando a atingir US $ 1,85 bilhões em vendas no ano passado.
O fármaco da Merck é um novo membro da classe inibidora de transcriptase reversa não nucleosídica (NNRTI), que inclui drogas como Sustiva (efavirenz) de Bristol-Myers Squibb e Edurant (rilpivirina) da J & J, também um componente dos cocktails HIV, opções de primeira linha.
Roger Perlmutter, diretor de pesquisa e desenvolvimento da Merck, disse aos delegados da conferência Morgan Stanley Healthcare no ano passado que a Doravirina possui propriedades "muito parecidas com efavirenz, mas um perfil de segurança substancialmente melhor, que poderia levá-lo a ser um dos agentes dominantes no tratamento do HIV".
Embora o HIV possa ser geralmente administrado com os fármacos antirretrovirais disponíveis, ainda há necessidade de novos agentes que superem as limitações dos fármacos anteriores, tais como potência melhorada, dosagem e tolerabilidade, bem como eficácia contra estirpes resistentes aos fármacos do vírus.
Os dados experimentais sugerem que a Doravirina trabalha contra as estirpes de HIV que são resistentes a outros NNRTIs, assim poderia potencialmente revigorar a classe se aprovado. Analistas do Credit Suisse sugeriram que a droga poderia produzir US $ 250 milhões em vendas até 2020, supondo que seja aprovada nos EUA e em outros mercados mundiais em 2018.
"A compreensão melhorada da biologia do HIV e a evidência clínica crescente das terapias atuais estão avançando a gerência da infecção de HIV," disse o Dr. Kathleen Squires, professor e diretor de doenças infecciosas na universidade de Thomas Jefferson.
"Os resultados deste estudo fornecem evidências sólidas da eficácia e perfil de segurança da Doravirina como uma opção de tratamento em potencial para pacientes com HIV-1 nunca tratados", acrescentou.
A Merck tem sido uma espécie de jogador de segunda linha até hoje em um mercado atualmente dominado pela Gilead Sciences e pela joint venture ViiV da GlaxoSmithKline com apenas uma terapia de HIV aprovada - o inibidor da integrase Isentress (raltegravir).
A Isentress apresentou um bom desempenho desde o seu lançamento em 2007, estimulando US $ 1,4 bilhão em vendas no ano passado, graças a uma boa toxicidade e perfil de interatividade de drogas, mas está enfrentando forte concorrência de inibidores de integrase mais recentes de Gilead e ViiV.
Enquanto isso, Perlmutter da Merck diz que a empresa tem um "bastante grande e emocionante" programa de HIV com alguns candidatos que poderiam realmente interromper o mercado.
Por exemplo, há uma grande expectativa em relação a outro dos fármacos para o HIV da Merck - MK-8591 - entre os clínicos, porque tem um mecanismo de ação ligeiramente diferente e uma duração prolongada de ação em comparação com seus predecessores, controlando a replicação viral por até 10 dias de uma única dose oral em ensaios de fase 1. Uma formulação parentérica poderia proporcionar cobertura de 6 meses a partir de uma única injecção.
Estima-se que atualmente existem cerca de 37 milhões de pessoas em todo o mundo vivendo com HIV, com novas infecções ocorrendo a uma taxa de cerca de 2 milhões por ano.
http://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-s-lead-hiv-play-hits-mark-first-phase-3-challenge
CB
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