terça-feira, 9 de abril de 2019

Dovato, o primeiro 2 drogas fixas, Dolutegravir e Lamivudina, é aprovado pela FDA

8 de abril de 2019

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Dovato (dolutegravir e lamivudina) como um regime completo para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em adultos sem histórico de tratamento antirretroviral e sem substituições conhecidas ou suspeitas resistência aos componentes individuais da Dovato. Este é o primeiro regime completo de duas doses fixas, aprovado pela FDA, para adultos infectados pelo HIV que nunca receberam tratamento antes.
“Atualmente, o padrão de atendimento para pacientes que nunca foram tratados é um regime de três medicamentos. Com esta aprovação, os pacientes que nunca foram tratados têm a opção de tomar um regime de duas drogas em um único comprimido, eliminando toxicidade adicional e potenciais interações medicamentosas de um terceiro medicamento”, disse Debra Birnkrant, MD, diretora da Divisão de Produtos Antivirais. "Ter um tratamento poupador de drogas disponível que consuma menos medicamentos é benéfico para os pacientes que podem ter problemas ao tomar vários medicamentos por um longo período de tempo."
Aproximadamente 1,1 milhão de pessoas nos EUA estão vivendo com o HIV. Cerca de 15% deles (1 em cada 7) não sabem que estão infectados. O tratamento eficaz é importante para reduzir a quantidade de vírus no sangue. A carga viral suprimida em pessoas que vivem com o HIV previne a progressão da doença e ajuda-os a viver vidas mais longas e saudáveis. Além disso, as pessoas vivendo com o HIV que tomam a medicação diariamente, conforme prescrito e mantêm uma carga viral indetectável, não têm, efetivamente, qualquer risco de transmitir sexualmente o HIV aos seus parceiros negativos.
A rotulagem da Dovato inclui um alerta de caixa, que adverte que os pacientes infectados com HIV e hepatite B devem adicionar tratamento adicional para sua hepatite B ou considerar um regime de drogas diferente. Os doentes com HIV e Hepatite B que tomam produtos contendo lamivudina, um ingrediente do Dovato, desenvolveram variantes da hepatite B associadas à resistência à lamivudina e podem ter problemas hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática, quando deixam de tomar medicamentos contendo lamivudina. Os doentes que têm o HIV e a hepatite B que deixem de utilizar Dovato devem ser cuidadosamente monitorizados pelo seu prestador de cuidados de saúde.
A eficácia e segurança de Dovato, um comprimido tomado diariamente, foram demonstradas em dois ensaios clínicos controlados,em dupla ocultação, idênticos, em 1433 adultos infectados por HIV sem histórico prévio de tratamento antirretroviral. Os ensaios mostraram que um regime de drogas contendo dolutegravir e lamivudina teve um efeito semelhante de reduzir a quantidade de HIV no sangue em comparação com outro regime de drogas, que incluiu dolutegravir, emtricitabina e tenofovir. O tratamento foi considerado bem sucedido se o paciente mantivesse níveis baixos (menos de 50 cópias / mL) de RNA de HIV no sangue por pelo menos 48 semanas.  
As reações adversas mais comuns com Dovato foram cefaléia, diarréia, náusea, insônia e fadiga. Como existe um risco conhecido de defeitos do tubo neural com dolutegravir, os doentes são aconselhados a evitar a utilização de Dovato no momento da concepção até ao primeiro trimestre de gravidez. Em maio de 2018, a FDA divulgou uma Comunicação de Segurança de Medicamentos sobre defeitos congênitos relatados no tubo neural em bebês nascidos de mulheres tratadas com dolutegravir.
Em fevereiro de 2019, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA anunciou uma nova iniciativa, Acabando com a epidemia do HIV: um plano para a América , uma oportunidade única na geração de eliminar novas infecções pelo HIV em nossa nação. Esta iniciativa fornecerá às comunidades mais atingidas a expertise adicional, a tecnologia e os recursos necessários para enfrentar a epidemia de HIV em suas comunidades, concentrando-se em certos pontos críticos geográficos. O objetivo é reduzir as novas infecções em 75% nos próximos cinco anos e em 90% nos próximos dez anos, evitando mais de 250.000 infecções por HIV nesse período.
A FDA concedeu a aprovação da Dovato à ViiV Healthcare.

Um comentário:

Felice Baldan disse...

O regime de duas drogas se tornando realidade.