VANCOUVER, Washington, 19 de janeiro de 2016 (GLOBE Newswire) - CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de novas terapias para combater o vírus da imunodeficiência humana (VIH), anunciou hoje que seu estudo de extensão em curso do PRO 140 monoterapia em uma coorte de pacientes infectados pelo HIV mostrou-supressão da carga viral completa para bem mais de um ano, com alguns pacientes que se aproximam de 17 meses. A Companhia acredita que a supressão virológica completa através de um tratamento com um único agente, PRO 140, um anticorpo segura e eficaz, em vez de através da terapia de combinação HAART amplamente utilizado, pode representar uma oportunidade significativa para tratar pacientes com HIV. Com base nestes resultados de monoterapia, a Companhia pretende apresentar um segundo protocolo de Fase 3 para PRO 140 monoterapia com a FDA. CytoDyn está atualmente conduzindo um estudo de Fase 3 ensaio piloto para PRO 140 como uma terapia adjuvante com a comercialização esperado em 2017.
Dr. Nader Pourhassan, Presidente e CEO da CytoDyn comentou que: "Acreditamos PRO 140 pode tratar eficazmente a adesão a um regime terapêutico complexo, que é um grande desafio no mundo de hoje HIV. Apenas cerca de 25% dos pacientes com HIV em os EUA têm uma carga viral totalmente suprimida. Um grande contribuinte para este problema é devido à incapacidade dos pacientes a aderir a uma programação altamente estruturada para tomar seus medicamentos em um calendário específico a cada dia de suas vidas (Anti Retroviral Therapy ou-ART). PRO 140 é administrado como uma injecção subcutânea simples, semanal e poderia ser a solução para este grave problema de aderência. Além disso, nossos ensaios clínicos até à data indicaram claramente que PRO 140 é seguro e eficaz sem os efeitos colaterais e toxicidades experiente na arte atual regime terapêutico.Estamos otimistas com nossas provações atuais e futuros de PRO 140 e acreditamos que nosso anticorpo apresenta uma alternativa atraente ou terapia adjuvante de ART para pacientes com HIV. "
Gestão realizará uma teleconferência comunidade de investimento na quinta-feira, 21 de janeiro, 2016, às 10:00 horas PT para discutir a Companhia desenvolvimentos atuais e planos futuros para PRO 140 (ver detalhes sobre a chamada abaixo) do.
Teleconferência e Webcast Instruções
equipa de gestão da CytoDyn vai sediar uma conferência telefônica e webcast de áudio ao vivo em 21 de janeiro de 2016 às 10:00 am PT.
equipa de gestão da CytoDyn vai sediar uma conferência telefônica e webcast de áudio ao vivo em 21 de janeiro de 2016 às 10:00 am PT.
Os participantes interessados e investidores podem acessar esta chamada de conferência discando 877-407-2986 (EUA / Canadá) ou 201-378-4916 (internacional).
Um webcast de áudio ao vivo também pode ser acessada através da seção Investidores do web site corporativo da CytoDyn em www.cytodyn.com, e serão arquivados durante 60 dias. Web participantes são incentivados a ir para o site 15 minutos antes do início da chamada para registrar, baixar e instalar qualquer software necessário.
Uma reprise da teleconferência estará disponível até 21 de março de 2016. Para acessar o replay, as partes interessadas podem discar 877-660-6853 (EUA / Canadá) ou 201-612-7415 (internacional); Conferência ID: 13578723.
Sobre CytoDyn
CytoDyn biotecnologia é uma empresa focada no desenvolvimento clínico e comercialização potencial de anticorpos monoclonais humanizados para o tratamento e prevenção de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).A Companhia possui um dos principais anticorpos monoclonais em desenvolvimento para a infecção pelo HIV, PRO 140, que terminou a Fase 2 ensaios clínicos com actividade anti-viral demonstrado no homem e está atualmente na Fase 3. PRO 140 bloqueia o co-receptor CCR5 HIV em T- células que impede a entrada viral. Resultados de ensaios clínicos até agora indicam que o PRO 140 não afeta negativamente as funções imunológicas normais que são mediadas por CCR5. Os resultados de seis Fase 1 e Fase 2 ensaios clínicos em humanos têm mostrado que o PRO 140 pode reduzir significativamente a carga virai em pessoas infectadas com o HIV. A Fase 2b recente teste clínico demonstrou que PRO 140 pode impedir o escape viral em pacientes durante várias semanas de interrupção de tratamento medicamentoso convencional. CytoDyn pretende continuar a desenvolver PRO 140 como um agente anti-viral terapêutico em pessoas infectadas com o HIV e para perseguir indicações não HIV onde CCR5 e sua CCL5 ligando podem estar envolvidos. Para mais informações sobre a empresa, visitewww.cytodyn.com.
CytoDyn biotecnologia é uma empresa focada no desenvolvimento clínico e comercialização potencial de anticorpos monoclonais humanizados para o tratamento e prevenção de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).A Companhia possui um dos principais anticorpos monoclonais em desenvolvimento para a infecção pelo HIV, PRO 140, que terminou a Fase 2 ensaios clínicos com actividade anti-viral demonstrado no homem e está atualmente na Fase 3. PRO 140 bloqueia o co-receptor CCR5 HIV em T- células que impede a entrada viral. Resultados de ensaios clínicos até agora indicam que o PRO 140 não afeta negativamente as funções imunológicas normais que são mediadas por CCR5. Os resultados de seis Fase 1 e Fase 2 ensaios clínicos em humanos têm mostrado que o PRO 140 pode reduzir significativamente a carga virai em pessoas infectadas com o HIV. A Fase 2b recente teste clínico demonstrou que PRO 140 pode impedir o escape viral em pacientes durante várias semanas de interrupção de tratamento medicamentoso convencional. CytoDyn pretende continuar a desenvolver PRO 140 como um agente anti-viral terapêutico em pessoas infectadas com o HIV e para perseguir indicações não HIV onde CCR5 e sua CCL5 ligando podem estar envolvidos. Para mais informações sobre a empresa, visitewww.cytodyn.com.
Sobre PRO 140
PRO 140 pertence a uma nova classe de terapias HIV / SIDA - inibidores viral-entrada - que se destinam a proteger as células saudáveis da infecção viral. PRO 140 é um anticorpo monoclonal completamente humanizado IgG4 dirigido contra CCR5, um portal molecular que utiliza o HIV para introduzir células-T. PRO 140 bloqueia o predominante do HIV (R5) entrada subtipo em células T mascarando esse co-receptor requerida, CCR5. É importante salientar PRO 140 não parece interferir com a função normal de CCR5 na mediação de respostas imunes. PRO 140 não têm actividade agonista em relação CCR5 mas não tem actividade antagonista a CCL5 que é um mediador central em doenças inflamatórias. PRO 140 tem sido objecto de ensaios clínicos, sete cada demonstrando eficácia, reduzindo significativamente ou controlar a carga viral de HIV em indivíduos de teste humanos. PRO 140 foi designado um "fast track" produto candidato pelo FDA. O anticorpo PRO 140 parece ser um potente agente antiviral levando a potencialmente menos efeitos colaterais e os requisitos de dosagem menos frequente, em comparação com terapias diárias de droga actualmente em uso.
PRO 140 pertence a uma nova classe de terapias HIV / SIDA - inibidores viral-entrada - que se destinam a proteger as células saudáveis da infecção viral. PRO 140 é um anticorpo monoclonal completamente humanizado IgG4 dirigido contra CCR5, um portal molecular que utiliza o HIV para introduzir células-T. PRO 140 bloqueia o predominante do HIV (R5) entrada subtipo em células T mascarando esse co-receptor requerida, CCR5. É importante salientar PRO 140 não parece interferir com a função normal de CCR5 na mediação de respostas imunes. PRO 140 não têm actividade agonista em relação CCR5 mas não tem actividade antagonista a CCL5 que é um mediador central em doenças inflamatórias. PRO 140 tem sido objecto de ensaios clínicos, sete cada demonstrando eficácia, reduzindo significativamente ou controlar a carga viral de HIV em indivíduos de teste humanos. PRO 140 foi designado um "fast track" produto candidato pelo FDA. O anticorpo PRO 140 parece ser um potente agente antiviral levando a potencialmente menos efeitos colaterais e os requisitos de dosagem menos frequente, em comparação com terapias diárias de droga actualmente em uso.
Declarações Prospectivas
Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas e informações prospectivas dentro do significado de leis de valores mobiliários dos Estados Unidos, incluindo declarações relativas a estudos de Fase 3 e outra de corrente e propôs a Companhia e seus resultados e conclusão. Estas declarações e informações representam as intenções de CytoDyn, planos, expectativas e crenças e estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, muitos além do controle de CytoDyn. Estes factores podem causar resultados reais difiram materialmente de tais declarações ou informações prospectivas. As palavras "acreditar", "estimar", "esperar", "pretender", "tentativa", "antecipar", "prever", "planejar", e expressões e variações semelhantes da mesma identificar algumas dessas declarações prospectivas ou reencaminhar de aparência informações, que falam somente a partir da data em que são feitas.
Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas e informações prospectivas dentro do significado de leis de valores mobiliários dos Estados Unidos, incluindo declarações relativas a estudos de Fase 3 e outra de corrente e propôs a Companhia e seus resultados e conclusão. Estas declarações e informações representam as intenções de CytoDyn, planos, expectativas e crenças e estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, muitos além do controle de CytoDyn. Estes factores podem causar resultados reais difiram materialmente de tais declarações ou informações prospectivas. As palavras "acreditar", "estimar", "esperar", "pretender", "tentativa", "antecipar", "prever", "planejar", e expressões e variações semelhantes da mesma identificar algumas dessas declarações prospectivas ou reencaminhar de aparência informações, que falam somente a partir da data em que são feitas.
CytoDyn nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas ou informações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido pela lei aplicável. Os leitores são advertidos a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas ou informações prospectivas. Embora seja impossível identificar ou prever todas essas questões, essas diferenças podem resultar de, entre outras coisas, a incerteza inerente do calendário e sucesso do e custos associados com a pesquisa, desenvolvimento, aprovação regulamentar e comercialização dos produtos da CytoDyn e produtos candidatos , incluindo os riscos que os ensaios clínicos não iniciará ou prosseguirá como previsto; produtos que aparecem promissor em testes iniciais não demonstram eficácia ou segurança em ensaios de grande escala; dados de ensaios clínicos futuros sobre produtos de CytoDyn e candidatos produto será desfavorável; financiamento para ensaios clínicos adicionais podem não estar disponíveis; Os produtos da CytoDyn podem não receber a aprovação de comercialização dos órgãos reguladores ou, se aprovado, poderá não conseguir ganhar aceitação suficiente do mercado para justificar os custos de desenvolvimento e comercialização; produtos concorrentes atualmente no mercado ou em desenvolvimento pode reduzir o potencial comercial dos produtos da CytoDyn; CytoDyn, seus colaboradores ou outras pessoas podem identificar efeitos colaterais depois que o produto estiver no mercado; ou de eficácia ou segurança preocupações a respeito dos produtos comercializados, ou não justificada cientificamente, pode levar a recalls de produtos, as retiradas de aprovação de comercialização, a reformulação do produto, os ensaios de testes pré-clínicos ou clínicos adicionais, as mudanças na rotulagem do produto, a necessidade de aplicações de marketing adicionais, ou outros eventos adversos.
CB
Mídia: Nader Pourhassan, Ph.D. Escritório: 360-980-8524 E-mail: npourhassan@cytodyn.com
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