Janssen Irlanda UC (Janssen), formalizou a sua colaboração com a ViiV Healthcare em fase III de desenvolvimento e comercialização de um regime de duas drogas de longa ação, as formulações injetáveis de rilpivirina (um inibidor da transcriptase reversa não-nucleosídeo por Janssen) e cabotegravir ( ViiV Healthcare).
Janssen e ViiV Healthcare tem vindo a trabalhar em conjunto sobre este regime, através de uma série de acordos de ensaios clínicos, durante vários anos. Sob este novo acordo, o desenvolvimento de fase III, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do regime, será liderada por ViiV Healthcare com o apoio da Janssen. Cada empresa vai fabricar e fornecer suas formulações farmacêuticas individuais seguinte sucedida fase III conclusão e os resultados reguladores.
"Apesar do grande progresso no desenvolvimento de tratamentos contra o HIV, o fardo do dia-a-dia da gestão do HIV continua a ser elevada e representa um desafio para garantir que as pessoas que vivem com o HIV manter uma carga viral indetectável", diz Paul Stoffels, Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson e Worldwide Presidente, Janssen Pharmaceutical Companies. "Estamos comprometidos a fazer uma diferença real para as pessoas afetadas pelo HIV. A perspectiva de desenvolvimento de novas terapias, tais como formulação de ação longos que são amplamente acessível, pode oferecer esperança para os muitos milhões afetadas pelo HIV em todo o mundo."
Na semana 32, em um estudo de fase IIb em curso (LATTE 2, NCT02120352), a acção prolongada investigação, all-injetável regime de combinação, dada a cada 4 ou 8 semanas, mostrou eficácia comparável a um regime oral diária de três medicamentos para o VIH (cabotegravir investigação e dois inibidores da transcriptase reversa de nucleósidos (NRTI)). Se desenvolvido e aprovado pelas autoridades reguladoras com sucesso, as pessoas que vivem com HIV que estão com supressão virológica poderia ser oferecida uma opção alternativa ao regime oral * diária padrão de três terapia medicamentosa.
"Enquanto trabalhamos em direção ao nosso objetivo de longo prazo de desenvolvimento de uma vacina contra o HIV preventiva, estamos animado para ser capaz de continuar a apoiar as pessoas que vivem com o HIV através de melhorias inovadoras", disse Wim Parys, chefe de P & D, Saúde Pública Global, Janssen. "Através desta colaboração, nós temos o potencial para desenvolver o primeiro longa ação, todos injetável de dois regime de droga como uma opção inovadora para o tratamento de manutenção HIV."
Desde o início da epidemia do HIV, quase 75 milhões de pessoas foram infectadas com o vírus.Estima-se que 35 milhões de pessoas vivem atualmente com o HIV no mundo, com 2,5 milhões de pessoas se tornando infectadas a cada ano.
* Padrão de terapia oral três droga contém três componentes activas tomadas diariamente: uma cadeia principal de dois NRTIs, além de qualquer um inibidor da transcriptase reversa não-nucleósido, um inibidor da protease (PI) ou um inibidor de integrase (INI).
Mais informações sobre o estudo de Fase IIb LATTE 2
LATTE 2 foi iniciado na fase IIb, multicêntrico, aberto, de 96 semanas de estudo a investigar a segurança ea eficácia deste primeiro all-injetável de longa ação regime de combinação de rilpivirina e cabotegravir para manter a supressão da carga viral. LATTE 2 incluiu adultos (n = 309), que, após atingir supressão virológica em terapêutica oral com uma dose diária de investigação 30mg cabotegravir bucal + 2 NRTIs (n = 286, 93%), foram subsequentemente randomizados para um dos três braços do estudo para receber injecções CAB LA + RPV LA cada 4 semanas (n = 115, Q4W), 8 semanas (n = 115 Q8W) ou continuaram o CAB bucal + NRTIs (n = 56).
Taxas de supressão viral (plasma HIV-1 RNA <50 c / ml por análise instantâneo FDA) para pacientes de 32 semanas que receberam terapia de manutenção duas drogas pela cabotegravir investigação longa ação (CAB LA) e rilpivirina de ação prolongada (RPV LA) se dosado a cada 8 semanas (Q8W, 95%) ou intervalos de 4 semanas (Q4W, 94%) eram comparáveis à taxa observada em doentes que continuaram com um regime oral de três fármacos em investigação de CAB NRTIs + (91%). Doentes transferidos para CAB LA e RPV LA administrado Q4W relatados eventos adversos mais (AEs), levando à retirada (5%; n = 6), em comparação com aqueles que receberam um Q8W injecção (2%; n = 2) ou que continuaram no CAB bucal + NRTIs (2%, n = 1). O AE mais comum relatado pelos pacientes foi dor no local da injeção (93% dos receptores de injeção). Dois pacientes no braço Q8W (nenhuma no braço Q4W) retirou devido à intolerância injeção. Dois pacientes preencheram critérios de falha virológica definida pelo protocolo, Q8W (n = 1), oral (n = 1); nem o paciente tinha provas de resistência em fracasso.
Os resultados do estudo LATTE 2, co-financiado pela Janssen e ViiV Healthcare, será apresentado em uma conferência científica futura.
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/Janssen,+ViiV+Healthcare+Formalize+Rilpivirine+++Cabotegravir+Phase+3+as+HIV+Treatment/11201198.html
CB
Nenhum comentário:
Postar um comentário