O Protocolo da Companhia Fase 3 prevê um estudo de 25 semanas com 300 pacientes HIV positivos. A seleção dos locais clínicos, aprovações IRB, triagem de pacientes e outros assuntos administrativos estão em andamento e estão previstos para serem concluídos em no terceiro trimestre deste ano.
A Companhia acredita que após a conclusão deste estudo de Fase 3, CytoDyn terá a oportunidade de buscar a aprovação acelerada para PRO 140 junto ao FDA. Além disso, CytoDyn podem candidatar-se a uma designação "avanço" para PRO 140, como o primeiro anticorpo auto-injetável para o tratamento do HIV.
O primeiro estudo da Companhia Fase 3 é projetado para permitir PRO 140 como um componente de um regime de Terapia Anti-Retroviral Altamente Ativa, TARV, para os pacientes que fazem uso há muito tempo de tratamento. H
CytoDyn acredita que seu anticorpo PRO 140, que tem como alvo o co-receptor CCR5, tem grandes vantagens sobre Maraviroc, o único outro antagonista do CCR5 aprovado para tratamento do HIV. Estas vantagens incluem menor toxicidade, menos efeitos laterais e de aplicação semanal e injetável, ao contrário de Maraviroc, oferecida em comprimidos e de uso diário.
O FDA está de acordo com o trajeto de regulamentação para o novo medicamento da CytoDyn, após a apresentação do "relatório top-line" da Fase 2b concluído recentemente.
Dr. Nader Pourhassan, Presidente da Companhia, disse que a empresa se orgulha de ter desenvolvido o primeiro anticorpo auto-injetável para o tratamento de HIV a chegar a fase 3. O executivo acrescentou que apenas cerca de 20% da população com HIV nos EUA têm carga viral suprimida e que a taxa de transmissão do vírus cerca de 99% nessa condição.
Pourthassan acredita que o aval da FDA prova o potencial de PRO 140, o qual avançou estágios avançados em apenas poucos anos.
Sobre PRO 140 - a Droga pertence a uma nova classe de agentes terapêuticos, os inibidores de entrada viral, que se destinam a proteger as células saudáveis da infecção causada pelo vírus. PRO 140 é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, dirigido contra o CCR5, um portal que o HIV utiliza paraa entrar nas células-T.
PRO 140 bloqueia o HIV predominante (R5) subtipo entrada em células T, mascarando esse co-receptor obrigatório, CCR5. e não parece interferir com a função normal de CCR5 na mediação de respostas imunes.
A droga tem sido objeto de ensaios clínicos, demonstrando eficácia, reduzindo significativamente ou controlando a carga viral em indivíduos testados.
PRO 140 foi designado um candidato "fast track" junto a FDA. O anticorpo PRO 140 parece ser um potente agente antiviral, conduzindo menos efeitos colaterais e os requisitos de dosagem menos frequente, em comparação com terapias diárias de droga atualmente em uso.
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