18 de outubro de 2018 • Por Benjamin Ryan
Em ensaios clínicos, o regime de comprimido único de Tivicay (dolutegravir) e Epivir (lamivudina) foi tão eficaz quanto um tratamento com três drogas.
A ViiV Healthcare solicitou a Food and Drug Administration (FDA) para aprovação do regime de dois comprimidos antirretrovirais de Tivicay (dolutegravir) mais Epivir (lamivudina) para o tratamento do HIV.
A aplicação é baseada nos resultados dos estudos GEMINI 1 e 2, que incluíram mais de 1.400 pessoas com HIV que tinham cargas virais de até 500.000 antes de iniciar o tratamento. Os resultados de quarenta e oito semanas dos estudos foram apresentados na Conferência Internacional de AIDS em Amsterdã (AIDS 2018). Por esse ponto decisivo nos estudos, a combinação de dois fármacos foi tão eficaz quanto um regime de três medicamentos de Tivicay mais Truvada (tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina).
Os estudos GEMINI são estudos de noninferioridade de grupos paralelos, randomizados, duplo-cegos, multicêntricos, de fase III. Os ensaios, que estão em andamento e continuarão por 148 semanas, são destinados a estudar a eficácia, segurança e tolerabilidade do regime de Tivicay mais Epivir com o Tivicay mais Truvada entre aqueles novos para o tratamento do HIV.
ViiV apresentou juntamente com a sua aplicação um vale de revisão de prioridade, o que provavelmente significará que a FDA emitirá uma decisão sobre o regime de duas drogas em seis meses, ou meados de abril de 2019.
Em setembro, a ViiV submeteu uma autorização de comercialização para o regime à Agência Europeia de Medicamentos.
https://www.poz.com/article/viiv-seeks-fda-approval-twodrug-hiv-treatment
CB
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