Autorização de Introdução no Mercado da Comissão Européia para o Biktarvy® da Gilead (Bictegravir, Emtricitabina, Tenofovir Alafenamide) para o Tratamento da Infecção pelo HIV-1

jun. 25, 2018

Em ensaios clínicos, Biktarvy demonstrou alta eficácia e resistência zero ao longo de 48 semanas

FOSTER CITY, Califórnia- (BUSINESS WIRE) - jun. 25, 2018 Gilead Sciences, Inc.(NASDAQ: GILD) anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para Biktarvy ® (bictegravir 50 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamide 25 mg; BIC / FTC / TAF), regime de único comprimido uma vez por dia (STR) para o tratamento de infecção pelo HIV-1. BIC / FTC / TAF combina a potência do novo inibidor de transferência da cadeia da integrase (INSTI) bictegravir, com o perfil de segurança e eficácia demonstrado de Descovy ® (emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamida 25 mg; FTC / TAF), uma recomendação dupla do inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo (NRTI). A decisão de hoje torna o terceiro STR baseado em FTC / TAF da BIC / FTC / TAF de GileadUnião Européia nos últimos três anos.

Dentro Europa, BIC / FTC / TAF é indicado como um regime completo para o tratamento da infecção por HIV-1 em adultos sem evidência presente ou passada de resistência viral à classe integrase, emtricitabina ou tenofovir. Não é necessário ajuste posológico de BIC / FTC / TAF em pacientes com clearance estimado de creatinina (CLCr) maior ou igual a 30 mL por minuto. O BIC / FTC / TAF tem dosagem conveniente, não requer testes para o HLA-B 5701 e não tem ingestão de alimentos ou carga viral de base ou restrições de contagem de CD4.

“Para ajudar a apoiar a saúde a longo prazo das pessoas que vivem com o HIV, é crucial ter regimes que forneçam supressão viral durável com uma alta barreira à resistência”, disse o professor. Alan Winston, Professor de HIV e Medicina Geniturinária em Colegio Imperial e médico consultor no St. Mary's Hospital, Londres, Reino Unido. “Em ensaios clínicos até 48 semanas, o BIC / FTC / TAF mostrou alta eficácia e resistência zero. Com dosagem conveniente e poucos pré-exames ou requisitos contínuos de monitoramento, tem o potencial de simplificar o início do tratamento e o acompanhamento ao longo do tempo. ”

A decisão de hoje é apoiada por dados de quatro estudos de Fase 3 em andamento: Estudos 1489 e 1490 em adultos infectados pelo HIV-1 sem tratamento prévio, e Estudos 1844 e 1878 em adultos virologicamente reprimidos. Os ensaios são compostos por uma população de 2.415 participantes. O BIC / FTC / TAF atingiu seu objetivo principal em 48 semanas nos quatro estudos.

Ao longo de 48 semanas, nenhum participante em nenhum dos quatro estudos falhou BIC / FTC / TAF com resistência virológica emergente, nenhum dos participantes interrompeu BIC / FTC / TAF devido a eventos adversos renais e não houve casos de tubulopatia renal proximal ou síndrome de Fanconi . As reações adversas mais frequentes em doentes tratados com BIC / FTC / TAF foram diarreia, náusea e cefaléia.

"Temos o prazer de oferecer ao BIC / FTC / TAF, a mais recente inovação em nosso abrangente programa de pesquisa e desenvolvimento em HIV, que engloba prevenção, tratamento e cura", disse Andrew Cheng, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences. “A aprovação do BIC / FTC / TAF demonstra nosso compromisso contínuo com a melhoria dos cuidados para as pessoas que vivem com o HIV, e esperamos trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo. A Europa pode garantir que o BIC / FTC / TAF seja amplamente disponibilizado o mais rapidamente possível. ”

Estudos adicionais não incluídos no pedido de autorização de introdução no mercado também estão em andamento, incluindo estudos dedicados em mulheres e em adolescentes e crianças.

O BIC / FTC / TAF foi aprovado pelo EUA Food and Drug Administration (FDA) em 7 de fevereiro de 2018.

http://www.gilead.com/news/press-releases/2018/6/european-commission-grants-marketing-authorization-for-gileads-biktarvy-bictegravir-emtricitabine-tenofovir-alafenamide-for-the-treatment-of-hiv1-infection

CB