(Oslo, Noruega, 17 de novembro de 2015) Bionor Pharma ASA (OSE: Bionor) anunciou hoje a apresentação de um pedido de ensaios clínicos (CTA) à Agência Dinamarquesa de Medicamentos solicitando a aprovação para iniciar BIOSKILL na Dinamarca.BIOSKILL (Bionor Choque e matar) vai matricular pacientes internacionalmente e mais CTAs serão submetidos a agências nacionais de medicamentos nos próximos meses.
BIOSKILL é um multicêntrico planejado, duplo-cego, placebo controlado Fase II randomizado,, clínico para confirmar e ampliar os resultados do ensaio REDUC. Como tal, BIOSKILL é projetado para fornecer evidência de que VaCC-4x pode contribuir para o controle da carga viral após o reservatório latente foi activada por Romidepsin e partículas de HIV liberada no sangue.Tal como em ensaios clínicos anteriores, Vacc-4x será administrado em conjunto com o adjuvante de GM-CSF.
Os resultados finais de todos os 20 pacientes em REDUC são esperados no final do ano 2015, com o relatório final previsto para o primeiro semestre de 2016. Após a aprovação do CTA, espera-se que o julgamento de BIOSKILL será iniciada em 2016.
David Chifre Solomon, presidente e CEO, comentou:
"Supondo que uma conclusão bem sucedida do julgamento de REDUC, estamos animado para breve ser capaz de avançar a combinação de VaCC-4x e Romidepsin em uma prova em grande escala de conceito de Fase II ensaio clínico. Acreditamos que VaCC-4x tem o potencial de tornar-se um componente fundamental de uma cura funcional para HIV. A conclusão da BIOSKILL será um importante avanço clínico e estratégico para Bionor, e vai dar esperança aos pacientes com HIV que melhorias significativas para as opções de tratamento atuais ainda são possíveis. "
"Supondo que uma conclusão bem sucedida do julgamento de REDUC, estamos animado para breve ser capaz de avançar a combinação de VaCC-4x e Romidepsin em uma prova em grande escala de conceito de Fase II ensaio clínico. Acreditamos que VaCC-4x tem o potencial de tornar-se um componente fundamental de uma cura funcional para HIV. A conclusão da BIOSKILL será um importante avanço clínico e estratégico para Bionor, e vai dar esperança aos pacientes com HIV que melhorias significativas para as opções de tratamento atuais ainda são possíveis. "
A estratégia da Bionor é avançar VaCC-4x em combinação com outros medicamentos, a fim de contribuir para uma possível cura funcional HIV, ea empresa acredita que tem potencial primeiro motor devido à rápida aprovação da "Choque & Kill" abordagem terapêutica. Entre várias vacinas terapêuticas em desenvolvimento para uma cura funcional HIV, VaCC-4x é o mais avançado. Bionor acredita que BIOSKILL pode levar a um importante ponto de inflexão valor e oportunidades de parceria.
Outras informações
David H. Solomon, presidente e CEO, +45 3333 9997,dhs@bionorpharma.com
Jørgen Fischer Ravn, vice-presidente de Relações com Investidores e Comunicação, +45 2030 3903, jfr@bionorpharma.com
David H. Solomon, presidente e CEO, +45 3333 9997,dhs@bionorpharma.com
Jørgen Fischer Ravn, vice-presidente de Relações com Investidores e Comunicação, +45 2030 3903, jfr@bionorpharma.com
http://www.bionorpharma.com/en/Media/News/2015/Financial/Bionor+files+first+clinical+trial+application+for+BIOSKILL.b7C_wlzW1o.ips
CB
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