Odefsey, Regime de Único Comprimido da Gilead Recebe Aprovação para Comercialização Europeia para o Tratamento do HIV

Foster City, Califórnia sábado, junho 25, 2016, 15:00 Hrs [IST] A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para o regime único de comprimido uma vez por dia da Gilead Sciences (STR) Odefsey (emtricitabina 200 mg / rilpivirina 25 mg / tenofovir alafenamide 25 mg ou R / F / TAF) para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em determinados pacientes. Odefsey combina emtricitabina e tenofovir  alafenamide da Gilead (comercializado como Descovy) com rilpivirina, comercializado pela Janssen Ciências Irlanda UC, um dos Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson. Após a aprovação da Genvoya em novembro de 2015, Odefsey é o segundo STR da Gilead com base no backbone Descovy para receber autorização de comercialização na União Europeia e é atualmente a menor pílula de qualquer STR para o tratamento de HIV. Odefsey é indicado na União Europeia para o tratamento de adultos e adolescentes (com idades entre 12 anos e mais velhos com o peso corporal, pelo menos, 35 kg), sem mutações conhecidas associadas à resistência ao não-nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI) classe, tenofovir ou emtricitabina, e com uma carga viral inferior a . 100.000 HIV-1 RNA cópias / ml "as pessoas que vivem com HIV hoje estão cada vez mais provável que seja a receber tratamento para outras condições - tais como doenças cardíacas e fígado -, porque eles estão vivendo mais do que nunca, expondo-os por longos períodos de tempo para o vírus e os medicamentos usados ​​para tratá-la. Portanto, precisamos de novas opções de tratamento que não só são eficazes, mas também tolerável, e com a dosagem conveniente ", disse Andy Ustianowski, MD, Hospital North Manchester Geral. "Odefsey combina a eficácia e segurança perfil antiviral do novo backbone Descovy com o perfil de tolerabilidade estabelecida de rilpivirine como um terceiro agente." TAF é um novo alvo prfmaco de tenofovir que demonstrou alta eficácia antiviral semelhante e com uma dose inferior a uma -tenth a de Viread (tenofovir disoproxil fumarato; TDF) da Gilead. TAF também demonstrou melhoria em marcadores laboratoriais substitutos de segurança renal e osso, em comparação com TDF em ensaios clínicos em combinação com outros agentes anti-retrovirais. Os dados mostram que, devido TAF entra nas células, incluindo células infectadas pelo HIV, de forma mais eficiente do que o TDF, que pode ser dada em uma dose muito menor e há 90 por cento menos do tenofovir no sangue. "A aprovação do Odefsey reforça o compromisso contínuo da Gilead à pesquisa e desenvolvimento de novas opções de tratamento para ajudar a atender às necessidades em evolução de uma série de pacientes com HIV ", disse Norbert W. Bischofberger, PhD, vice-presidente executivo da Gilead, pesquisa e desenvolvimento e diretor científico. "Através do nosso novo portfólio de produtos baseados no backbone Descovy, Gilead tem o prazer de oferecer tratamentos eficazes e opções de dosagem simples para as pessoas que vivem com o HIV, que agora se tornou uma doença crônica para a maioria dos pacientes." A autorização de comercialização para Odefsey é suportado por Num estudo de bioequivalência demonstrando que Odefsey alcançados níveis de drogas semelhantes de emtricitabina e TAF no sangue como Genvoya (elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamide 10 mg; e / C / F / TAF) e níveis de fármaco semelhantes de rilpivirina como Edurant (rilpivirina 25 mg). A segurança, a eficácia e tolerabilidade do Odefsey também são suportados por estudos clínicos de terapia à base de rilpivirina (administrado como R + F / TDF ou Eviplera; emtricitabina 200 mg / rilpivirina 25 mg / tenofovir disoproxil fumarato 245 mg) e F / TAF baseada em terapia (administrada como Genvoya) numa gama de pacientes com infecção por HIV-1. Esses pacientes incluem adultos virgens de tratamento e adolescentes, adultos com supressão virológica que mudaram de regimes de protease à base de inibidores, regimes baseados em NNRTI, ou regimes baseados em inibidores de transferência de cadeia da integrase, e adultos com supressão virológica com insuficiência renal ligeira a moderada. Tal como acontece com todos os regimes contendo rilpivirina, Odefsey deve ser tomado com alimentos. A aprovação Odefsey é parte de um contínuo desenvolvimento e acordo de comercialização entre Gilead e Janssen, estabelecido pela primeira vez em 2009. Nos termos deste acordo, a Gilead é responsável pela fabricação, registro, distribuição e comercialização de Odefsey na maioria dos países, enquanto Janssen vai distribuí-lo em cerca de 18 mercados e tem direitos de co-detalhando em vários mercados-chave, incluindo os Estados Unidos. O acordo original foi estabelecido para o desenvolvimento e comercialização de Eviplera, comercializado como Complera® nos Estados Unidos, e foi expandido em 2014 para incluir Odefsey. Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que descobre, desenvolve e comercializa terapias inovadoras em áreas de médica não atendida necessidade. http://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=95931&sid=2 CB