A ViiV Healthcare submete uma solicitação regulatória à Agência Européia de Medicamentos para um regime de dolutegravir e lamivudina em um único comprimido e duas drogas para tratamento de HIV.

Londres, Reino Unido, 14 de setembro de 2018

ViiV Healthcare anunciou hoje a apresentação de um pedido de autorização de comercialização (MAA) para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para um único comprimido, regime de duas drogas de dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC) para o tratamento da infecção pelo HIV-1.

A submissão baseia-se nos estudos globais GEMINI 1 e 2, que incluíram mais de 1.400 adultos infectados pelo HIV-1 com cargas virais de referência de até 500.000 c / mL. Os resultados desses estudos foram apresentados no encontro da 2018 International AIDS Society em julho.

Deborah Waterhouse, CEO da ViiV Healthcare disse: “Continuamos a demonstrar nosso compromisso como empresa para desenvolver novos medicamentos para pessoas vivendo com HIV e fornecer opções para reduzir o número de medicamentos que eles terão que tomar como parte do tratamento vitalício. Esta submissão regulatória, se aprovada, disponibilizará uma opção de regime de duas drogas com dolutegravir e lamivudina em vez do tradicional regime de três medicamentos e é um passo importante na evolução do tratamento do HIV. ”

John C Pottage, Jr., diretor científico e médico da ViiV Healthcare , disse: “Queremos tornar o HIV uma parte menor da vida das pessoas durante sua jornada de tratamento e estamos comprometidos em desafiar o status quo com inovações baseadas em nossa crença de que ninguém deve tomar mais medicamentos do que eles precisam. Se aprovado, um regime de droga única com 2 comprimidos de dolutegravir e lamivudina marcaria uma nova era no tratamento do HIV para pessoas com diagnóstico recente de HIV. ”

Um novo pedido de medicamento (NDA) para o FDA dos EUA está previsto para este regime de comprimido único para outubro, usando um vale de revisão de prioridade. Outras submissões regulatórias globais de dolutegravir e lamivudina como um único comprimido, regime de duas drogas para o tratamento do HIV-1 são esperadas nos próximos meses. 

Projeto de estudo GEMINI 1 & 2

Os estudos GEMINI fazem parte do inovador programa de ensaios clínicos da ViiV Healthcare, que procura aumentar o corpo de evidências que apóiam o uso de regimes de duas drogas para o tratamento do HIV, a fim de garantir que nenhum paciente esteja tomando mais medicação do que o necessário. Os estudos GEMINI estão em andamento há 148 semanas.

GEMINI 1 (204861) e GEMINI 2 (205543) são estudos duplicados, de fase III, randomizados, duplo-cegos, multicêntricos, de grupos paralelos, de não inferioridade. Estes estudos avaliam um regime de dois fármacos de dolutegravir e lamivudina em comparação com um regime de três drogas de primeira linha de DTG + TDF / FTC em pacientes infectados pelo HIV-1 com HIV-1 e anti-retrovirais (TAR). carrega até 500.000 cópias por mL. Os estudos destinam-se a demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade não inferiores de dolutegravir e lamivudina uma vez ao dia em comparação com o dolutegravir uma vez ao dia e a combinação de dose fixa de TDF / CDF às 48 semanas em infectados pelo HIV-1. -nave participantes. Para mais informações, por favor, procure por NCT02831673 (GEMINI 1) ou NCT02831764 (GEMINI 2) em www.clinicaltrials.gov . 

https://www.viivhealthcare.com/media/press-releases/2018/viiv-healthcare-submits-regulatory-application-to-european-medicines-agency-for-single-tablet-two-drug-regimen-of-dolutegravir-and-lamivudine-for-treatment-of-hiv.aspx

CB